健字号产品怎么申请(健字号保健品怎么申请批文)

随着跨境电商的崛起，电子商务跨越国界，让全世界的商品和服务互联互通，这背后既有商机无限，也充满复杂多元的挑战与难题。小编给大家整理了健字号产品怎么申请的相关信息，欢迎您阅读和参考。

一、外用健字号产品怎么申请

外用健字号的申报主体是：拥有国家统一信用代码的诊所、门诊、生物技术或科技类公司等。费用为几千块钱，期限是20-30天左右，审批快，办理相对简单。

内服健字号的申报主体是：必须具备GMP认证的保健食品工厂，分为注册制和备案制。个人无法办理。费用为：有27种功能，每种功能的费用都不同，平均80万-100万左右，期限为3年左右。

目前对于内服健字号审批非常严格，绝大部分原因是在申报过程中因材料不齐全、厂房审查不合格、样品不合格、检测机构单子多、时间过于漫长而无法办理。

1、外用健字号：也叫保健用品。适用于膏药、艾灸贴、按摩器、衣服鞋帽、助眠眼罩、垫毯、健身器、通络保健油、外用药酒、膏剂、粉剂等。

2、内服健字号：俗称“小蓝帽”，适用的剂型有：胶囊、片剂、粉剂、口服液、含片等。

《个体工商户登记管理办法》第四条工商行政管理部门是个体工商户的登记管理机关。

国家工商行政管理总局主管全国的个体工商户登记管理工作。

省、自治区、直辖市工商行政管理局和设区的市（地区）工商行政管理局负责本辖区的个体工商户登记管理工作。

县、自治县、不设区的市工商行政管理局以及市辖区工商行政管理分局为个体工商户的登记机关（以下简称登记机关），负责本辖区内的个体工商户登记。

二、健字号保健品怎么申请批文

保健食品注册申报需要提交的资料：

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

5、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

1、增强免疫力功能；辅助降血脂功能；辅助降血糖功能；

2、抗氧化功能；辅助改善记忆功能；缓解视疲劳功能；

3、促进排铅功能；清咽功能；辅助降血压功能；

4、改善睡眠功能；促进泌乳功能；缓解体力疲劳；提高缺氧耐受力功能；

5、对辐射危害有辅助保护功能；减肥功能；改善生长发育功能；

6、增加骨密度功能；改善营养性贫血；对化学肝损伤有辅助保护功能；

7、祛痤疮功能；祛黄褐斑功能；改善皮肤水分功能；改善皮肤油分功能；

8、调节肠道菌群功能；促进消化功能；通便功能；；对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

以上内容参考：百度百科-保健食品注册指南

三、如何办理健字号

1、（1）申请材料齐全、符合法定形式要求的，受理机构应当予以受理，

2、并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。

3、（2）国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。

4、（3）进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。

5、（1）受理机构受理申请材料后，应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）。

6、（2）审评中心应在移交当日核实并填写《保健食品注册申请材料移交单》，签收申请材料。

7、保健功能审查组功能专家审评职责

8、（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；

9、（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；

10、（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。

11、保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。

12、上面是蓝冒保健食品，卫食健字格式有两种

13、一种是国产的保健品批号，格式是：卫食健字（年号）第××××号。

14、一种是进口的保健品批号，格式是：卫食健进字（年号）第××××号。

15、保健品外包装必须注明以下信息：产品名称，保健功能，功效成分/标志性成分含量，主要原料，适宜人群，不适宜人群，食用方法和食用量，产品规格和保质期。

16、卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。

17、卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字()第号。”获得批准证书的保健食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

18、参考资料来源：百度百科-卫食健字

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